半個(gè)月不到,三個(gè)中藥注射劑大品種:丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液被國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名。業(yè)內(nèi)表示,連續(xù)點(diǎn)名三個(gè)中藥注射劑大品種,當(dāng)中的寓意不言而名,第一場(chǎng)風(fēng)暴已經(jīng)刮向了中藥注射劑領(lǐng)域,并且中藥注射劑很有可能面臨一次普遍修訂的危機(jī)。這是一個(gè)重要信號(hào),不僅是對(duì)中藥企業(yè),還是對(duì)制藥設(shè)備企業(yè)。
對(duì)于中藥企業(yè)而言,首先,中藥注射劑的安全性和有效性一直是各界爭(zhēng)論的焦點(diǎn);其次,中藥領(lǐng)域的質(zhì)量問(wèn)題飽受詬病;最后,盡管中藥市場(chǎng)問(wèn)題多多,但其市場(chǎng)前景卻多被看好,而且中藥行業(yè)是我國(guó)的一大特色領(lǐng)域,應(yīng)該助其更加規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展。因此,國(guó)家藥監(jiān)局新局長(zhǎng)上任后,第一把火就燒到了中藥領(lǐng)域,而中藥注射劑則成為首要目標(biāo)。
對(duì)于制藥設(shè)備企業(yè)而言,國(guó)家藥監(jiān)局給中藥領(lǐng)域帶來(lái)的監(jiān)管風(fēng)暴無(wú)疑是一大警醒:對(duì)制藥行業(yè)的監(jiān)管只會(huì)嚴(yán)上加嚴(yán),整個(gè)制藥行業(yè)包括制藥設(shè)備行業(yè)都會(huì)面臨更加頻繁且嚴(yán)格的檢查。不僅如此,制藥設(shè)備行業(yè)的集中度將隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥乃至制藥行業(yè)的整治而不斷提高,這對(duì)制藥設(shè)備企業(yè)來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)現(xiàn)實(shí)的考驗(yàn)。
那么,制藥設(shè)備企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境呢?上述就有提到,中藥注射劑之所以被國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)察的一大原因就是質(zhì)量問(wèn)題,而質(zhì)量卻恰恰是制藥行業(yè)最為基礎(chǔ)的一個(gè)要素。因此,從制藥設(shè)備企業(yè)角度而言,堅(jiān)持做好基礎(chǔ)工作,按要求和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是關(guān)鍵路徑之一。
比如,某制藥設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人就表示:“對(duì)我們來(lái)說(shuō),制藥設(shè)備的質(zhì)量生產(chǎn)是一種企業(yè)文化,是一種講究規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的文化。”功夫在平時(shí),該企業(yè)不但把質(zhì)量生產(chǎn)落成實(shí)踐,而且還從員工入手,讓員工知道怎么做的同時(shí),也讓他們知道所以然?!拔覀円髥T工對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備過(guò)程中的所有環(huán)節(jié),行為規(guī)范、生產(chǎn)工藝等都進(jìn)行嚴(yán)格控制,因?yàn)檫@是對(duì)客戶的負(fù)責(zé),也是對(duì)患者,對(duì)整個(gè)市場(chǎng)和行業(yè)的負(fù)責(zé)?!?br/> 除此之外,無(wú)論市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有多激烈,無(wú)論行業(yè)監(jiān)管有多嚴(yán)格,制藥設(shè)備企業(yè)最大的對(duì)手還是自己。就這次的中藥注射劑來(lái)說(shuō),有專(zhuān)家學(xué)者分析道:“這已經(jīng)不是靠營(yíng)銷(xiāo)方法以及基層市場(chǎng)放量就能保證企業(yè)生存的時(shí)代了,未來(lái)中藥注射劑能否在趨嚴(yán)的政策環(huán)境與市場(chǎng)環(huán)境之中生存下來(lái),就看這場(chǎng)中藥注射劑與自身的實(shí)打?qū)嵉妮^量結(jié)果如何了?!?br/> 這句話在制藥設(shè)備企業(yè)方面看不無(wú)道理,比如在GMP政策紅利消失后,制藥設(shè)備行業(yè)兩大龍頭企業(yè)就曾展開(kāi)過(guò)激烈的市場(chǎng)爭(zhēng)奪,但競(jìng)爭(zhēng)完畢后,結(jié)果卻出乎雙方的意料:競(jìng)爭(zhēng)非常慘烈,彼此的盈利效果并不理想。因此,在行業(yè)形勢(shì)并不樂(lè)觀的當(dāng)下,制藥設(shè)備企業(yè)所要做的就是,一方面,專(zhuān)注于自身的發(fā)展,要自查,解決企業(yè)發(fā)展和設(shè)備生產(chǎn)、研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;另一方面,企業(yè)要正確且理性地對(duì)待政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境,莫讓慌張和求利沖昏了頭腦。
一直以來(lái),中藥制劑類(lèi)企業(yè)都是歷次核查、飛檢中出現(xiàn)問(wèn)題的重災(zāi)區(qū),此次國(guó)家藥監(jiān)局的出手意圖顯露無(wú)疑,勢(shì)必將給中藥注射劑行業(yè)以及中藥行業(yè)帶來(lái)更為強(qiáng)烈的風(fēng)暴。當(dāng)然,這也給制藥設(shè)備企業(yè)釋放了信號(hào),若不行動(dòng)起來(lái),或?qū)⑾г谶@股浪潮中。
因此,為了更好地融入新的政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境,制藥設(shè)備企業(yè)需要專(zhuān)注于質(zhì)量生產(chǎn),專(zhuān)注于自身發(fā)展。有制藥設(shè)備人士表示:“很多政策和市場(chǎng)變革帶來(lái)的影響尚未顯現(xiàn),對(duì)于大部分制藥設(shè)備企業(yè)而言,2018下半年要結(jié)合自身實(shí)際,注重經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?!?/p>