制藥裝備是生產(chǎn)藥品的設(shè)備,因此制藥裝備未來的發(fā)展影響制藥的生產(chǎn)效率、質(zhì)量與水平,同時,制藥企業(yè)對制藥裝備行業(yè)未來的期望也將促進制藥裝備企業(yè)的改進與升級。業(yè)內(nèi)表示,目前制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn),實際上也是制藥裝備行業(yè)的機遇。那么,制藥行業(yè)目前面臨哪些挑戰(zhàn)呢?對于制藥裝備行業(yè)又有哪些期望呢?
1、靈活性和多功能性待提高
我國制藥行業(yè)主要以仿制藥為主,當前,仿制藥一致性評價持續(xù)推進、審批審評速度加快、帶量采購進入落地階段,制藥行業(yè)必須持續(xù)不斷創(chuàng)新,加大研發(fā)投入。
業(yè)內(nèi)表示,2019年是我國制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的機遇年,藥企必將加大創(chuàng)新,增加對制藥裝備的采購數(shù)量和要求。在此背景下,制藥裝備企業(yè)必須積極改進升級,滿足制藥行業(yè)的創(chuàng)新要求。
據(jù)了解,制藥裝備的制造存在幾大問題,例如制造周期長,成本高等。
“從新藥研發(fā)審批上市角度來說,新藥一旦滿足臨床的研發(fā),經(jīng)過批準后,企業(yè)為爭奪市場,都希望新藥盡快生產(chǎn)并上市。從這個角度上來說,我們希望我們裝備的設(shè)施,投產(chǎn)或者啟動越早越好,產(chǎn)能越大越好,滿足市場的需求?!庇兴幤笕藛T如是表示。
然而,我國制藥裝備的制造周期與藥品投產(chǎn)速度非常不匹配,這是制藥機械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)人士建議,應從裝備設(shè)計方面出發(fā),提高裝備的靈活性和多功能性,打造靈活多用的制造平臺,助力藥企加快生產(chǎn)上市。
2、實現(xiàn)設(shè)計的產(chǎn)能成突破口
藥品質(zhì)量和價格是影響制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵,確保產(chǎn)品藥品的安全有效,以及產(chǎn)品質(zhì)量一致至關(guān)重要。另外,制藥企業(yè)也需要考慮患者與社會的價格承受能力。隨著帶量采購的推進,醫(yī)保政策,以及部分藥品“零關(guān)稅”的實施,我國藥品價格將大大降低,患者用藥負擔也減少。
業(yè)內(nèi)表示,隨著藥品質(zhì)量要求提升,價格不斷降低,藥企必須合理控制成本輸出,才能保證企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。
過去,我國制藥裝備處于低水平重復生產(chǎn)階段,價格低廉,且以人為干預為主,影響藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。不少制藥企業(yè)更傾向于進口的、全自動化的高端藥機裝備,然而進口裝備普遍價格昂貴、維修不便,制約我國制藥行業(yè)的發(fā)展。
在此背景下,國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)也必須實現(xiàn)設(shè)計的產(chǎn)能,提升裝備自動化水平,減少人為干擾干預,打破依賴進口技術(shù)或零部件的局面,實現(xiàn)國產(chǎn)制藥裝備更高水平、價格合理,滿足制藥行業(yè)的實際需求,助力企業(yè)壓縮成本。
3、深入了解制藥標準是關(guān)鍵
隨著市場環(huán)境的變化,制藥行業(yè)的監(jiān)管標準越來越高,我國藥品走向世界需要滿足不同法規(guī)和監(jiān)管條件的要求,制藥企業(yè)面臨很大的挑戰(zhàn),制藥裝備起到關(guān)鍵的作用。
業(yè)內(nèi)表示,藥品需要什么樣的生產(chǎn)裝備,這是一個非常技術(shù)性的問題,和企業(yè)需要生產(chǎn)什么樣的產(chǎn)品、工藝以及標準要求有關(guān)。
因此,制藥裝備企業(yè)需要深入了解制藥行業(yè)的需求以及標準要求,了解產(chǎn)品在工藝中的應用,產(chǎn)品需要具備什么樣性能的裝備,保證企業(yè)生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量均勻、且具有一致性。